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Logiciels dispositifs médicaux (SaMD) : exigences et validation

Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires pour les logiciels dispositifs médicaux
Mettre en place des protocoles de validation et collecter des preuves documentées
Assurer la conformité et la sécurité des utilisateurs et des patients finaux

Participants

Les équipes R&D, qualité et regulatory affairs

Pré-requis

Notions sur les logiciels médicaux et validation logicielle

Programme

Identifier les exigences réglementaires applicables aux logiciels SaMD
Définir des protocoles de validation et les tests associés
Réaliser les tests et collecter les résultats de manière documentée
Analyser les résultats et détecter les anomalies ou écarts éventuels
Mettre en place des actions correctives pour toute non-conformité détectée
Documenter l’ensemble du processus et les preuves de validation
Coordonner les équipes R&D, qualité et regulatory pour assurer la conformité
Auditer régulièrement les tests et protocoles logiciels pour fiabilité
Mettre à jour la documentation selon les retours d’expérience
Former les équipes aux bonnes pratiques de validation logicielle
Renforcer la sécurité et la fiabilité des logiciels dispositifs médicaux

Exercices pratiques

Réaliser un test de validation logiciel et documenter les résultats
Analyser les écarts et proposer des actions correctives
Mettre en place un plan de suivi et de vérification continue

Aptibox

Guide de validation des logiciels médicaux
Modèle de protocole et résultats des tests
Check-list de documentation et de conformité

Référence

LAB155

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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