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IVDR diagnostics in vitro : principes et impacts

Objectifs

Comprendre les exigences de l’IVDR pour les dispositifs de diagnostic in vitro
Identifier les impacts sur la conception, la documentation et la commercialisation
Assurer la conformité et la sécurité des dispositifs diagnostiques

Participants

Les équipes de regulatory affairs, qualité, R&D et management

Pré-requis

Connaissance des dispositifs in vitro et de la réglementation IVDR

Programme

Identifier les exigences légales applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro
Analyser la classification et ses implications sur la conception et la validation
Documenter les preuves de performance et de sécurité des dispositifs
Mettre en place les processus qualité pour assurer la conformité IVDR
Évaluer les risques et les impacts sur la production et la distribution
Auditer la documentation technique et le plan de conformité
Coordonner les équipes R&D, qualité et regulatory pour la mise en œuvre
Mettre à jour les procédures selon les retours terrain et l’évolution réglementaire
Former les équipes aux bonnes pratiques et exigences de l’IVDR
Suivre les indicateurs de conformité et de performance réglementaire
Renforcer la sécurité et la conformité des dispositifs de diagnostic in vitro

Exercices pratiques

Analyser la conformité d’un dispositif in vitro selon la réglementation IVDR
Identifier les lacunes et proposer des actions correctives
Documenter les preuves et le plan de conformité

Aptibox

Guide de l’IVDR pour les diagnostics in vitro
Modèle de documentation technique
Check-list de conformité réglementaire

Référence

LAB142

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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