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ISO 13485 : système qualité des dispositifs médicaux (QMS)

Objectifs

Comprendre les principes et les exigences de l’ISO 13485 pour le système qualité
Structurer le système qualité pour garantir la conformité et la sécurité des dispositifs
Assurer le suivi et l’amélioration continue des processus qualité

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs et management

Pré-requis

Notions sur les dispositifs médicaux et sur le management de la qualité

Programme

Identifier les exigences de l’ISO 13485 applicables au système qualité
Documenter les processus qualité et les responsabilités internes
Mettre en place le contrôle qualité, les audits et le suivi des indicateurs
Analyser les écarts et mettre en œuvre les actions correctives nécessaires
Évaluer l’efficacité du système qualité et le plan d’amélioration continue
Auditer la conformité du QMS et préparer les inspections externes
Former les équipes aux procédures et aux bonnes pratiques ISO 13485
Coordonner les services pour le maintien et la mise à jour du QMS
Documenter toutes les actions, les rapports et les preuves pour auditabilité
Suivre la performance et la conformité aux exigences réglementaires
Renforcer la culture qualité et conformité au sein de l’organisation

Exercices pratiques

Analyser le système qualité existant et identifier les écarts
Mettre en place les actions correctives et le plan d’amélioration
Documenter les procédures et les preuves pour l’auditabilité

Aptibox

Guide ISO 13485 pour le QMS
Modèle de documentation qualité
Check-list pour les audits et la conformité

Référence

LAB143

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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