AccueilUncategorizedImpuretés ICH Q3A/Q3B : contrôle et documentation

Impuretés ICH Q3A/Q3B : contrôle et documentation

Objectifs

  • Comprendre les exigences réglementaires ICH relatives aux impuretés
  • Structurer une stratégie de contrôle des impuretés
  • Sécuriser la documentation réglementaire associée

Participants

  • Tous collaborateurs impliqués dans la stratégie et le pilotage R&D, qualité, réglementaire et analytique

Pré-requis

  • Disposer de bases en réglementation ICH et développement pharmaceutique

Programme

  • Définir les catégories d’impuretés réglementaires
  • Identifier les seuils ICH applicables
  • Structurer une stratégie de contrôle analytique
  • Mettre en place les méthodes de détection adaptées
  • Évaluer les risques liés aux impuretés
  • Documenter les données de caractérisation
  • Assurer la traçabilité des résultats analytiques
  • Intégrer les données dans les dossiers réglementaires
  • Gérer les écarts de conformité ICH
  • Organiser la surveillance continue des impuretés
  • Garantir la conformité du produit final

Exercices pratiques

  • Analyser un profil d’impuretés produit
  • Construire une stratégie de contrôle ICH
  • Structurer un dossier de documentation impuretés

Aptibox

  • Grille d’analyse ICH Q3A/Q3B
  • Modèle de dossier impuretés
  • Check-list conformité réglementaire

 

Référence
LAB26
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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