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Gestion des risques ISO 14971 : analyse, maîtrise et preuves

Objectifs

Comprendre les principes de gestion des risques selon l’ISO 14971
Analyser, maîtriser et documenter les risques liés aux dispositifs médicaux
Assurer la traçabilité et les preuves pour la conformité réglementaire

Participants

Les équipes qualité, R&D et regulatory affairs

Pré-requis

Notions sur les dispositifs médicaux et sur l’analyse des risques

Programme

Identifier les risques liés aux dispositifs médicaux et leurs impacts
Évaluer la probabilité et la gravité des risques identifiés
Documenter l’analyse et les méthodes appliquées pour chaque risque
Mettre en place les mesures de maîtrise et les actions préventives
Auditer l’efficacité des actions et le suivi des risques
Documenter les preuves pour la conformité réglementaire et l’auditabilité
Coordonner les équipes pour la mise en œuvre et le suivi des mesures
Analyser les incidents et mettre à jour la cartographie des risques
Former les équipes aux méthodes ISO 14971 et aux bonnes pratiques
Communiquer les résultats et les recommandations aux parties prenantes
Renforcer la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux

Exercices pratiques

Analyser les risques d’un dispositif médical concret
Mettre en place les actions correctives et préventives
Documenter les preuves et le suivi des mesures appliquées

Aptibox

Guide de gestion des risques ISO 14971
Modèle de cartographie des risques
Check-list pour le suivi et la preuve des actions

Référence

LAB144

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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