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Gestion des changements MDR : impacts dossier et notifications

Objectifs

Comprendre la gestion des changements réglementaires pour dispositifs médicaux
Évaluer les impacts sur les dossiers techniques et processus qualité
Mettre en place notifications et actions correctives conformes aux exigences MDR

Participants

Les équipes qualité, regulatory affairs et R&D

Pré-requis

Notions MDR et gestion documentaire des dispositifs médicaux

Programme

Identifier les changements impactant les dispositifs et les dossiers techniques
Évaluer l’effet des changements sur la conformité et les processus qualité
Mettre à jour les dossiers techniques et réglementaires selon MDR
Documenter les décisions et actions correctives mises en œuvre
Planifier les notifications aux autorités compétentes si nécessaire
Coordonner les équipes internes pour mise en œuvre des changements
Analyser les risques associés à chaque modification
Auditer les changements pour assurer conformité et traçabilité
Former les équipes aux procédures de gestion des changements
Communiquer les mises à jour et impacts aux parties prenantes
Renforcer la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux

Exercices pratiques

Analyser un changement réglementaire et identifier impacts dossier
Mettre en place actions correctives et notifications nécessaires
Documenter le suivi et vérifier la conformité

Aptibox

Guide gestion des changements MDR
Modèle de documentation et notification
Check-list suivi et conformité

Référence

LAB157

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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