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Évaluation clinique (CER) : données, justification et surveillance

Objectifs

Comprendre le rôle et les exigences du CER pour les dispositifs médicaux
Analyser les données cliniques et justifier la performance et sécurité
Assurer la surveillance post-commercialisation et la mise à jour du CER

Participants

Les équipes regulatory affairs, qualité, R&D et clinique

Pré-requis

Notions de dispositifs médicaux et des exigences MDR pour les CER

Programme

Identifier les types de données cliniques nécessaires pour le CER
Analyser la qualité et la pertinence des preuves disponibles
Documenter les résultats et justifier les conclusions cliniques
Mettre en place les processus de suivi post-commercialisation
Auditer la cohérence et la complétude du CER
Coordonner équipes cliniques, qualité et regulatory pour mise à jour
Communiquer les résultats et recommandations aux parties prenantes
Suivre les indicateurs de performance et de sécurité clinique
Mettre à jour le CER selon les nouvelles données et incidents
Former les équipes aux bonnes pratiques de documentation clinique
Renforcer conformité et sécurité des dispositifs à toutes les étapes

Exercices pratiques

Analyser un CER existant et identifier les lacunes
Documenter les conclusions et recommandations
Mettre en place un plan de suivi clinique

Aptibox

Guide évaluation clinique MDR
Modèle CER complet
Check-list surveillance et mise à jour

Référence

LAB146

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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