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DSCSA (USA) : principes traçabilité et transactions (initiation)

Objectifs

Comprendre les principes du DSCSA pour la traçabilité et les transactions aux États-Unis
Mettre en place des processus et un suivi pour assurer la conformité réglementaire
Garantir l’authenticité et la sécurité de tous les produits distribués aux clients

Participants

Les équipes supply chain, qualité, regulatory affairs et IT

Pré-requis

Notions de traçabilité et connaissance de la chaîne de distribution pharmaceutique

Programme

Identifier les exigences DSCSA pour les transactions et la documentation obligatoire
Mettre en œuvre un système de traçabilité et d’enregistrement de toutes les transactions
Documenter chaque étape et transaction pour assurer la conformité réglementaire complète
Analyser les écarts et anomalies dans la chaîne de distribution et les transactions
Mettre en place des actions correctives et un plan de suivi adapté à chaque incident
Former les équipes à la réglementation DSCSA et aux procédures internes de suivi
Suivre les indicateurs de performance et de conformité pour toutes les transactions
Auditer périodiquement les processus pour assurer la fiabilité et la traçabilité des données
Mettre à jour les workflows et les procédures selon le retour terrain et les évolutions DSCSA
Communiquer aux parties prenantes les résultats et incidents critiques détectés
Renforcer la sécurité et la conformité de l’ensemble de la chaîne de distribution

Exercices pratiques

Analyser un transfert de produits selon les exigences DSCSA
Identifier les anomalies et appliquer des actions correctives adaptées
Documenter les transactions pour assurer l’auditabilité et la conformité complète

Aptibox

Guide des principes DSCSA pour les transactions
Modèle de documentation des transferts
Check-list de traçabilité et de conformité

Référence

LAB162

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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