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Dossier technique MDR : structure, contenu et traçabilité

Objectifs

Comprendre la structure et le contenu du dossier technique MDR
Assurer la traçabilité complète des informations et des documents
Garantir la conformité et la disponibilité du dossier pour audits et inspections

Participants

Les équipes regulatory affairs, qualité et R&D

Pré-requis

Connaissance des dispositifs médicaux et de la réglementation MDR

Programme

Identifier les sections obligatoires du dossier technique MDR
Structurer les documents selon les exigences réglementaires
Documenter les preuves de conformité pour chaque exigence applicable
Mettre en place les processus de mise à jour et de contrôle documentaire
Vérifier la cohérence et la complétude des informations incluses
Auditer le dossier pour s’assurer de sa conformité et de sa traçabilité
Coordonner les équipes pour l’intégration des données techniques
Analyser les risques liés à l’incomplétude ou aux écarts documentaires
Communiquer aux équipes les exigences et obligations relatives au dossier
Suivre la mise à jour continue selon évolution des dispositifs et réglementation
Renforcer la fiabilité et la conformité du dossier technique MDR

Exercices pratiques

Analyser un dossier technique existant et identifier les lacunes
Documenter les mises à jour et compléter les informations manquantes
Préparer un plan de conformité et de traçabilité du dossier

Aptibox

Guide dossier technique MDR
Modèle de documentation complète
Check-list de traçabilité et conformité

Référence

LAB145

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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Ces modules de 2h sont valables pour nos 5000 aptitudes ( = ateliers de formation 100% sur mesure allant à l’essentiel, tous thèmes confondus, sur tous nos catalogues management, RH, communication, développement personnel, commercial…) et valables également sur toutes nos prestations (séances de coaching, bilan de compétences , feedback 360°, codéveloppement…).

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