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Documents safety opposables : rédaction et archivage

Objectifs

  • Comprendre la valeur juridique des documents pharmacovigilance
  • Structurer la rédaction et validation des documents opposables
  • Assurer un archivage sécurisé et accessible des documents réglementaires

Participants

  • Personnel en pharmacovigilance, qualité et juridique

Pré-requis

  • Notions de documentation et réglementation PV

Programme

  • Identifier les documents opposables et obligations associées
  • Structurer la rédaction selon les standards et bonnes pratiques
  • Valider les documents auprès des responsables et autorités
  • Documenter toutes les versions et modifications effectuées
  • Assurer la cohérence et qualité rédactionnelle des documents
  • Organiser les circuits de validation et approbation
  • Mettre en place un archivage sécurisé et traçable
  • Gérer les accès et droits des utilisateurs
  • Suivre l’historique et mise à jour des documents
  • Coordonner les équipes PV, qualité et juridique
  • Renforcer l’auditabilité et conformité réglementaire

Exercices pratiques

  • Analyser un document safety et sa conformité
  • Rédiger un document opposable complet et structuré
  • Organiser l’archivage sécurisé et traçable

Aptibox

  • Guide rédaction documents safety
  • Modèle document opposable
  • Procédure archivage réglementaire

 

Référence
LAB100
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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