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Compliance CMC : cohérence et preuves

Objectifs

  • Structurer une compliance CMC cohérente
  • Garantir la cohérence des données CMC
  • Sécuriser les preuves de conformité réglementaire

Participants

  • S’adresser aux équipes CMC, qualité et réglementaire

Pré-requis

  • Disposer de bases en CMC et réglementation

Programme

  • Définir les exigences de compliance CMC
  • Structurer l’organisation documentaire CMC
  • Assurer la cohérence des données techniques
  • Organiser la production des preuves de conformité
  • Analyser les écarts de conformité
  • Coordonner les acteurs CMC
  • Sécuriser la traçabilité documentaire
  • Intégrer la compliance dans les projets
  • Préparer les inspections réglementaires
  • Gérer les observations d’audit
  • Garantir la conformité globale CMC

Exercices pratiques

  • Analyser un dossier CMC
  • Identifier les écarts de conformité
  • Construire une stratégie compliance

Aptibox

  • Grille compliance CMC
  • Modèle de dossier preuves
  • Check-list conformité réglementaire

 

Référence
LAB37
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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