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Comparabilité produit biologique : preuves et stratégie

Objectifs

  • Comprendre les enjeux de comparabilité biologique
  • Structurer une stratégie de démonstration robuste
  • Sécuriser la conformité réglementaire du produit

Participants

  •  Équipes biologiques, qualité et réglementaire

Pré-requis

  • Disposer de bases en bioproduction et réglementation

Programme

  • Définir les principes de comparabilité biologique
  • Identifier les exigences réglementaires applicables
  • Structurer la stratégie de démonstration
  • Sélectionner les critères analytiques pertinents
  • Analyser les impacts procédés
  • Documenter les preuves de comparabilité
  • Organiser les études comparatives
  • Assurer la traçabilité des données
  • Intégrer la comparabilité dans les dossiers
  • Gérer les risques de non-comparabilité
  • Garantir la conformité produit

Exercices pratiques

  • Analyser un cas de comparabilité
  • Construire une stratégie de preuves
  • Structurer un dossier comparabilité

Aptibox

  • Grille d’analyse comparabilité
  • Modèle de stratégie comparabilité
  • Check-list réglementaire biologique

 

Référence
LAB29
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00  HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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