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Comparabilité biologiques : preuves, études, stratégie

Objectifs

Comprendre les principes de comparabilité des produits biologiques
Identifier les études nécessaires pour démontrer la comparabilité
Développer une stratégie efficace pour répondre aux exigences réglementaires

Participants

Les scientifiques, responsables CMC et équipes de développement

Pré-requis

Avoir des connaissances de base sur les produits biologiques et développement

Programme

Définir la comparabilité et ses enjeux pour les produits biologiques
Identifier les attributs critiques à comparer entre lots et processus
Appréhender les méthodes analytiques pour évaluer la comparabilité
Décrire les études in vitro et in vivo nécessaires
Analyser les résultats et interpréter les différences significatives
Élaborer un plan d’action pour assurer la comparabilité continue
Intégrer les exigences réglementaires dans les protocoles d’étude
Maîtriser la documentation pour le dossier CMC et AMM
Communiquer les résultats aux équipes et autorités compétentes
Évaluer les risques liés aux changements de procédé
Optimiser la stratégie pour garantir conformité et qualité du produit

Exercices pratiques

Identifier les attributs critiques dans un exemple industriel
Construire un protocole de comparabilité adapté
Analyser des données et déterminer les actions correctives

Aptibox

Modèles de protocole de comparabilité et plan d’études
Fiches sur l’évaluation des attributs critiques
Checklist pour l’interprétation des résultats et reporting réglementaire

Référence

LAB182

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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