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Audits et inspection readiness MDR : preuves et documentation

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Objectifs

  • Comprendre les exigences pour les audits et inspections MDR efficacement
  • Préparer les documents et preuves nécessaires pour chaque inspection
  • Assurer la conformité et readiness complète des équipes et des processus

Participants

  • Les équipes qualité, regulatory affairs et management

Pré-requis

  • Connaissance des dispositifs médicaux et des obligations MDR

Programme

  • Identifier les exigences réglementaires applicables aux audits et inspections
  • Préparer la documentation et les preuves pour chaque processus audité
  • Coordonner les équipes pour assurer disponibilité des informations
  • Analyser les écarts et mettre en place actions correctives préalables
  • Former les équipes à la préparation et au déroulement des audits
  • Documenter toutes les étapes et résultats des audits internes
  • Mettre en place un suivi des actions CAPA post-audit
  • Vérifier la conformité des dossiers et supports pour inspection
  • Communiquer les points critiques et recommandations aux parties prenantes
  • Auditer périodiquement la readiness pour inspections futures
  • Renforcer la culture qualité et la préparation réglementaire continue

Exercices pratiques

  • Analyser un audit interne et identifier les écarts constatés
  • Documenter les preuves et plans d’actions correctives
  • Simuler une inspection et vérifier la readiness des équipes

Aptibox

  • Guide audit et inspection MDR
  • Modèle de documentation et preuves
  • Check-list préparation et suivi

 

Référence
LAB150
Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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