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ATMP manufacturing : spécificités process et qualité

Objectifs

Comprendre les spécificités de fabrication des ATMP
Identifier les risques et paramètres critiques du process
Développer des stratégies pour garantir qualité et conformité

Participants

Les ingénieurs procédés, responsables qualité et CMC

Pré-requis

Avoir des connaissances en bioprocédés et produits ATMP

Programme

Définir les ATMP et leurs exigences réglementaires
Identifier les étapes critiques dans la production
Appréhender les contrôles qualité spécifiques aux ATMP
Analyser les risques liés aux procédés et matériaux
Élaborer des plans de suivi et documentation
Intégrer les bonnes pratiques de fabrication et GMP
Maîtriser les outils de reporting et indicateurs clés
Décrire les bonnes pratiques pour la manipulation et sécurité
Appliquer les concepts aux études pilotes et industrialisation
Communiquer les résultats et anomalies aux équipes concernées
Optimiser les procédures pour garantir conformité et reproductibilité

Exercices pratiques

Identifier les paramètres critiques dans un exemple ATMP
Élaborer un plan de contrôle et suivi qualité
Simuler des scénarios et proposer actions correctives

Aptibox

Fiches sur spécificités process et qualité ATMP
Modèles de plan de contrôle et documentation
Checklist pour audits et reporting ATMP

Référence

LAB196

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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