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Accueil — Sérialisation et traçabilité médicaments : FMD (UE)/DSCSA (USA)/Anti-contrefaçon
Sérialisation et traçabilité médicaments : FMD (UE)/DSCSA (USA)/Anti-contrefaçon
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Règlement FMD (UE) : exigences sérialisation et vérification
2 heures
LAB161
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  • Comprendre les exigences du règlement FMD pour la sérialisation et la vérification des médicaments
  • Mettre en place des contrôles et un suivi pour assurer la traçabilité et la conformité réglementaire
  • Garantir la sécurité et l’authenticité de tous les produits distribués aux patients
 DSCSA (USA) : principes traçabilité et transactions (initiation)
2 heures
LAB162
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  • Comprendre les principes du DSCSA pour la traçabilité et les transactions aux États-Unis
  • Mettre en place des processus et un suivi pour assurer la conformité réglementaire
  • Garantir l’authenticité et la sécurité de tous les produits distribués aux clients
Architecture sérialisation : ERP/MES/L4-L5, connectivité
2 heures
LAB163
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  • Comprendre l’architecture des systèmes de sérialisation et la connectivité entre les composants
  • Mettre en place l’intégration des systèmes ERP, MES et L4-L5 pour assurer la traçabilité
  • Garantir la fiabilité des données et la continuité des processus de production
Numéros de série : génération, agrégation, rework
2 heures
LAB164
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  • Comprendre les principes de génération et de gestion des numéros de série pour les lots
  • Mettre en place l’agrégation et le suivi lors des modifications ou du rework des produits
  • Assurer la conformité et la traçabilité de tous les produits sérialisés
Gestion exceptions FMD : alertes, investigations, CAPA
2 heures
LAB165
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  • Comprendre la gestion des exceptions FMD et des alertes critiques détectées
  • Mettre en place des investigations et des actions correctives adaptées pour chaque incident
  • Assurer la traçabilité complète et la conformité de toutes les opérations FMD
Gestion retours sérialisés : statuts, re-mise en stock, destruction
2 heures
LAB166
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  • Comprendre le traitement des retours de produits sérialisés en conformité FMD
  • Mettre en place le suivi des statuts et procédures de re-mise en stock
  • Assurer destruction sécurisée et traçabilité complète des produits retournés
Systèmes de vérification : interfaces, logs, audit trail
2 heures
LAB167
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  • Comprendre le fonctionnement des systèmes de vérification et des interfaces connectées
  • Mettre en place le suivi des logs et la documentation de l’audit trail complet
  • Assurer fiabilité, traçabilité et auditabilité de tous les processus de vérification
Données sérialisation : data quality et gouvernance
2 heures
LAB168
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  • Comprendre les principes de qualité et gouvernance des données de sérialisation
  • Mettre en place contrôle de la qualité des données et validation régulière
  • Assurer fiabilité et conformité de toutes les informations collectées et stockées
Audit trail sérialisation : preuves et inspection readiness
2 heures
LAB169
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  • Comprendre l’importance de l’audit trail pour la traçabilité des données
  • Mettre en place des preuves complètes pour l’inspection et la conformité
  • Garantir la fiabilité et la transparence des informations sérialisées
Sécurité anti-contrefaçon : scénarios et contrôles
2 heures
LAB170
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  • Comprendre les scénarios de contrefaçon et risques pour la chaîne supply
  • Mettre en place des contrôles préventifs et correctifs pour chaque produit
  • Garantir la sécurité et l’intégrité des médicaments sérialisés
Qualification prestataires sérialisation : audits et contrats
2 heures
LAB171
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  • Comprendre l’importance de qualifier les prestataires de sérialisation
  • Mettre en place des audits et des contrats conformes à la réglementation
  • Assurer la fiabilité et la traçabilité des opérations externalisées
Change control sérialisation : impacts process et SI
2 heures
LAB172
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  • Comprendre les impacts des changements sur les processus et systèmes de sérialisation
  • Mettre en place des procédures de change control conformes et documentées
  • Assurer la traçabilité et la continuité des opérations après chaque changement
Tests/recettes sérialisation : critères, preuves, validation
2 heures
LAB173
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  • Comprendre les étapes de tests et recettes pour la validation des systèmes
  • Mettre en place des critères et preuves conformes aux exigences FMD
  • Assurer la fiabilité et l’auditabilité des processus de sérialisation
 KPI sérialisation : taux d’erreurs, temps de cycle, exceptions
2 heures
LAB174
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  • Comprendre l’importance des KPI pour piloter la performance de sérialisation
  • Mettre en place les indicateurs clés pour taux d’erreurs et temps de cycle
  • Suivre les exceptions et actions correctives pour améliorer la fiabilité
Formation opérateurs sérialisation : standard work et qualité
2 heures
LAB175
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  • Comprendre les bonnes pratiques et standards pour la formation des opérateurs
  • Mettre en place des procédures de formation conformes aux exigences FMD
  • Assurer la qualité et fiabilité des opérations de sérialisation
Gestion incidents sérialisation : run, résolution, prévention
2 heures
LAB176
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  • Comprendre la gestion des incidents en production sérialisée et en run
  • Mettre en place des actions correctives et un plan de prévention adapté
  • Assurer la continuité et la conformité des opérations de sérialisation
Intégration GDP/transport : sérialisation et logistique
2 heures
LAB177
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  • Comprendre l’intégration de la sérialisation dans la chaîne GDP et transport
  • Mettre en place procédures pour assurer conformité et traçabilité complète
  • Garantir la coordination entre transport, logistique et systèmes de sérialisation
Gouvernance traçabilité : comités, décisions, priorisation
2 heures
LAB178
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  • Comprendre la gouvernance pour la traçabilité et conformité de la sérialisation
  • Mettre en place des comités et processus décisionnels efficaces
  • Assurer la priorisation des actions critiques et des suivis de conformité
Continuité d’activité sérialisation : PCA/PRA et tests
2 heures
LAB179
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  • Comprendre la continuité d’activité et plans PCA/PRA pour la sérialisation
  • Mettre en place des tests pour vérifier efficacité et conformité
  • Assurer la disponibilité et la sécurité des opérations en toutes circonstances
Conformité by design traçabilité : exigences, preuves, auditabilité
2 heures
LAB180
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  • Comprendre les principes de conformité by design pour la traçabilité FMD
  • Mettre en place des preuves et documents conformes pour chaque étape
  • Assurer auditabilité et fiabilité complète des opérations sérialisées
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