AccueilRecherche et Développement pharmaceutique / CMC et chimie fine
Recherche et Développement pharmaceutique / CMC et chimie fine
  • Comprendre les étapes de priorisation dans le pipeline R&D
  • Identifier les critères pour les décisions go/no-go
  • Appréhender les méthodes pour sécuriser le choix de projets
  • Comprendre les études précliniques tox et PK-PD
  • Identifier les preuves et limites des données
  • Appréhender les méthodes pour interpréter les résultats
  • Comprendre le développement CMC
  • Identifier les paramètres critiques CQAs et CPPs
  • Appréhender les méthodes pour garantir stabilité et qualité
  • Comprendre le scale-up CMC
  • Identifier les risques et étapes critiques
  • Appréhender les méthodes pour transférer le procédé en production
  • Structurer un développement analytique fiable et conforme aux exigences qualité
  • Maîtriser les principes de validation des méthodes analytiques
  • Renforcer la robustesse et la reproductibilité des résultats
  • Comprendre les exigences réglementaires ICH relatives aux impuretés
  • Structurer une stratégie de contrôle des impuretés
  • Sécuriser la documentation réglementaire associée
  • Comprendre les enjeux réglementaires des changements CMC
  • Analyser les impacts sur les dossiers d’AMM
  • Structurer une gestion maîtrisée des modifications
  • Structurer un transfert technologique sécurisé
  • Identifier les risques critiques du transfert industriel
  • Garantir la réussite opérationnelle du transfert
  • Comprendre les enjeux de comparabilité biologique
  • Structurer une stratégie de démonstration robuste
  • Sécuriser la conformité réglementaire du produit
  • Structurer une control strategy cohérente et opérationnelle
  • Identifier les paramètres critiques du procédé industriel
  • Garantir une maîtrise globale et durable du procédé
  • Structurer une gestion fiable des données scientifiques
  • Garantir la traçabilité complète des résultats R&D
  • Assurer la reproductibilité des données expérimentales
  • Comprendre l’application des exigences GxP en R&D
  • Adapter les référentiels qualité au contexte recherche
  • Structurer un système qualité R&D cohérent
  • Structurer une démarche d’analyse des risques procédés
  • Maîtriser l’utilisation opérationnelle de la FMEA
  • Déployer des stratégies de mitigation efficaces
  • Intégrer les principes de chimie verte en R&D
  • Réduire l’empreinte environnementale des procédés
  • Déployer des stratégies de substitution durables
  • Structurer le pilotage opérationnel des projets R&D
  • Maîtriser la gestion budgétaire des projets
  • Sécuriser l’atteinte des jalons stratégiques
  • Structurer les processus de décision scientifique
  • Garantir la traçabilité des rationales scientifiques
  • Renforcer la crédibilité des choix scientifiques
  • Structurer une compliance CMC cohérente
  • Garantir la cohérence des données CMC
  • Sécuriser les preuves de conformité réglementaire
  • Structurer la préparation d’un scientific advice
  • Optimiser l’exploitation des retours réglementaires
  • Sécuriser les stratégies de développement
  • Structurer la valorisation des données scientifiques
  • Faciliter la prise de décision en comité
  • Optimiser les arbitrages stratégiques
  • Intégrer l’éco-conception dans le développement produit
  • Réduire l’impact environnemental du packaging
  • Structurer une démarche durable et responsable
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