AccueilQualité GMP, production, QC et data integrity
Qualité GMP, production, QC et data integrity
  • Comprendre le système qualité pharmaceutique (PQS)
  • Identifier les composantes essentielles et responsabilités
  • Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité
  • Identifier les types de déviations et incidents en production
  • Appliquer une méthodologie d’investigation rigoureuse
  • Analyser les causes racines et définir les actions correctives adaptées
  • Comprendre le rôle des CAPA dans le système qualité
  • Mettre en œuvre des actions correctives et préventives efficaces
  • Vérifier l’efficacité et le suivi des CAPA mises en place
  • Comprendre le processus de change control en GMP
  • Évaluer les risques liés aux changements
  • Planifier et valider les changements conformément aux procédures
  • Identifier les exigences des inspections réglementaires
  • Préparer les équipes et documents pour l’audit
  • Répondre efficacement aux observations et non-conformités
  • Comprendre les principes ALCOA+ pour la data integrity
  • Assurer la fiabilité et traçabilité des données
  • Auditer les systèmes pour vérifier accès, logs et preuves
  • Comprendre l’importance de la qualification fournisseurs et CMO
  • Planifier et réaliser des audits qualité
  • Évaluer et documenter les risques via le QTA
  • Identifier les résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
  • Appliquer une méthodologie pour investiguer les résultats
  • Prendre des décisions basées sur l’analyse et la conformité GMP
  • Comprendre les critères et responsabilités pour la libération des lots
  • Assurer la conformité aux GMP et réglementations
  • Garantir la qualité et sécurité des produits
  • Comprendre les principes de la production selon les bonnes pratiques GMP
  • Organiser les activités de production de manière standardisée et efficace
  • Assurer la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire
  • Comprendre le fonctionnement et l’importance des salles propres
  • Identifier les sources de contamination et leur impact sur la production
  • Mettre en œuvre des mesures pour contrôler et réduire les contaminations
  • Identifier les paramètres critiques des bioprocédés
  • Comprendre leur impact sur la qualité du produit final
  • Mettre en place un suivi efficace pour maîtriser ces paramètres
  • Comprendre le processus de validation PPQ et CPV
  • Planifier et exécuter la validation conformément aux GMP
  • Assurer le suivi continu des procédés validés
  • Comprendre les systèmes MES et eBR pour la production
  • Digitaliser les opérations et contrôler la production en temps réel
  • Garantir traçabilité, sécurité et conformité des données
  • Comprendre les exigences data integrity en GMP
  • Auditer l’accès, les logs et la traçabilité des données
  • Garantir preuves et conformité des systèmes informatisés
  • Identifier les risques industriels majeurs
  • Analyser leur criticité et planifier les mesures préventives
  • Assurer la continuité des opérations en production
  • Comprendre les principes Lean appliqués aux GMP
  • Améliorer la performance des processus sans générer de non-qualité
  • Mettre en œuvre les outils Lean dans les processus pharmaceutiques
  • Comprendre les enjeux de la production durable
  • Optimiser la consommation d’énergie et d’eau
  • Réduire les déchets et l’impact environnemental
  • Comprendre les routines de pilotage GMP
  • Mettre en place AIC et processus d’escalade des anomalies
  • Assurer le suivi et la conformité des opérations
  • Comprendre les exigences GMP liées aux SOP opposables
  • Structurer la rédaction de SOP conformes et opérationnelles
  • Assurer la maîtrise documentaire et la traçabilité réglementaire

 

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