AccueilPharmacovigilance, sécurité patients et post-AMM
Pharmacovigilance, sécurité patients et post-AMM
  • Comprendre les exigences réglementaires pour organiser un système PV efficace et sûr
  • Clarifier le rôle et les responsabilités du QPPV au sein de l’organisation
  • Garantir la conformité réglementaire et la sécurité des processus pharmacovigilance

 

  • Comprendre les exigences qualité pour traiter les ICSR de manière efficace
  • Maîtriser les délais de déclaration afin de garantir la conformité réglementaire
  • Assurer la fiabilité et l’intégrité des données transmises aux autorités compétentes

 

  • Comprendre les principes de détection de signaux sécurité et leur analyse
  • Appliquer des méthodes fiables pour détecter et prioriser les signaux
  • Documenter les preuves pour garantir une évaluation probante et traçable

 

  • Comprendre les obligations réglementaires relatives aux RMP et PSUR
  • Organiser la production de documents de sécurité cohérents et fiables
  • Assurer la qualité et la conformité des analyses et messages transmis

 

 

  • Comprendre les attentes des inspections en pharmacovigilance
  • Préparer l’organisation et la documentation pour être inspection-ready
  • Maîtriser la gestion des observations et la mise en place de CAPA

 

  • Comprendre l’architecture des bases de données safety et leur organisation
  • Structurer des workflows sécurisés pour garantir la qualité des données
  • Mettre en place des contrôles systématiques pour assurer la conformité réglementaire

 

  • Comprendre l’importance des réconciliations entre PV et données cliniques
  • Structurer des processus fiables pour assurer cohérence et fiabilité
  • Identifier les écarts et corriger les incohérences dans les données

 

  • Comprendre les causes et impacts du backlog PV
  • Structurer les règles de priorisation pour traiter efficacement
  • Maintenir la qualité des dossiers malgré la charge opérationnelle

 

  • Comprendre les enjeux et risques liés aux litiges sécurité
  • Structurer une posture organisationnelle adaptée aux situations critiques
  • Produire des preuves documentaires fiables pour sécuriser les décisions

 

  • Comprendre les principes de communication sécurité DHPC
  • Structurer des messages clairs et conformes aux exigences réglementaires
  • Assurer la diffusion efficace et traçable des communications sécurité

 

  • Comprendre les obligations RGPD pour les données pharmacovigilance
  • Structurer les accès afin de sécuriser les informations sensibles
  • Garantir la confidentialité et conformité des traitements des données

 

  • Comprendre les objectifs et exigences des audits pharmacovigilance
  • Préparer efficacement les équipes et la documentation pour l’audit
  • Assurer le suivi des actions correctives et plans CAPA

 

  • Comprendre la gestion des risques patients critiques en pharmacovigilance
  • Structurer les mécanismes d’arbitrage pour sécuriser les décisions
  • Organiser les processus d’escalade et communication interne

 

  • Comprendre les principes de qualité et de fiabilité des données PV
  • Structurer un monitoring efficace pour sécuriser les informations
  • Assurer la conformité et traçabilité des données collectées

 

  • Comprendre l’industrialisation des workflows pharmacovigilance
  • Structurer des processus automatisés et sécurisés
  • Initier l’intégration des outils MLOps pour améliorer performance

 

  • Comprendre le rôle et responsabilités des comités sécurité
  • Structurer la préparation et organisation des réunions
  • Assurer la traçabilité et fiabilité des décisions prises

 

  • Comprendre les enjeux de digitalisation des processus PV
  • Structurer une trajectoire claire pour déploiement des outils
  • Piloter la mise en œuvre des solutions digitales sécurité

 

  • Comprendre l’importance de la transparence en pharmacovigilance
  • Structurer une communication responsable et claire
  • Renforcer la confiance des parties prenantes internes et externes

 

  • Comprendre les obligations post-AMM pour les produits commercialisés
  • Structurer les processus de vigilance et suivi réglementaire
  • Garantir la conformité et sécurité continue des médicaments

 

  • Comprendre la valeur juridique des documents pharmacovigilance
  • Structurer la rédaction et validation des documents opposables
  • Assurer un archivage sécurisé et accessible des documents réglementaires
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