Fondamentaux pharma/biotech, réglementation et gouvernance

Accueil — Fondamentaux pharma/biotech, réglementation et gouvernance

Retour en arrière

Panorama industrie pharmaceutique/chimie/biotech : acteurs et chaîne de valeur

2 heures

LAB01

Comprendre les différents segments de l’industrie pharmaceutique, chimique et biotech
Identifier les acteurs clés et leur rôle dans la chaîne de valeur
Appréhender les interactions et synergies entre les différents maillons

Cycle de vie médicament : R&D, clinique, AMM, post-AMM

2 heures

LAB02

Comprendre le cycle complet d’un médicament
Identifier les étapes critiques et jalons réglementaires
Appréhender les implications pour le développement et la mise sur le marché

Biologiques vs chimiques vs ATMP : impacts CMC et qualité

2 heures

LAB03

Comprendre les différences entre médicaments biologiques, chimiques et ATMP
Identifier les implications CMC et qualité
Appréhender les contraintes réglementaires et techniques

Autorités santé EMA/ANSM/FDA : interactions et inspections

2 heures

LAB04

Comprendre le rôle des autorités de santé
Identifier les processus d’inspection et interactions
Appréhender les bonnes pratiques pour préparer et gérer les inspections

Dossier AMM CTD/eCTD : structure et exigences

2 heures

LAB05

Comprendre la structure d’un dossier AMM CTD/eCTD
Identifier les exigences réglementaires et techniques
Appréhender les bonnes pratiques pour la préparation et soumission

Scientific advice : préparer un dossier robuste

2 heures

LAB06

Comprendre le processus de scientific advice
Identifier les exigences pour un dossier robuste
Appréhender les méthodes pour maximiser la qualité et impact des conseils

Soumissions CTA/CTIS : obligations essais cliniques

2 heures

LAB07

Comprendre les obligations réglementaires CTA/CTIS
Identifier les étapes de soumission pour les essais cliniques
Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité

Variations CMC/clinique : classification, impacts, stratégie

2 heures

LAB08

Comprendre les types de variations CMC et clinique
Identifier les impacts réglementaires et opérationnels
Appréhender les stratégies de gestion et classification

Compliance laboratoire pharmaceutique : programme et gouvernance

2 heures

LAB09

Comprendre le programme de compliance en laboratoire
Identifier les rôles et responsabilités
Appréhender les méthodes de gouvernance et contrôle

Transparence HCP : EFPIA/Sunshine Act (selon périmètre)

2 heures

LAB10

Comprendre les obligations de transparence vis-à-vis des professionnels de santé
Identifier les exigences du EFPIA et Sunshine Act
Appréhender les méthodes pour documenter et contrôler les interactions

Promo compliance médicament : claims, preuves, validation MLR

2 heures

LAB11

Comprendre les obligations de promotion et claims
Identifier les exigences MLR et preuves scientifiques
Appréhender les méthodes pour valider et sécuriser les communications

Gouvernance laboratoire : comités, délégations, minutes

2 heures

LAB12

Comprendre la gouvernance en laboratoire
Identifier les rôles des comités et délégations
Appréhender les méthodes de documentation et traçabilité des décisions

Gouvernance MLR : circuits validation contenus promotionnels

2 heures

LAB13

Comprendre la gouvernance MLR
Identifier les circuits de validation des contenus promotionnels
Appréhender les méthodes pour sécuriser et tracer les approbations

Cartographie risques pharma : priorisation et plans d’action

2 heures

LAB14

Comprendre la cartographie des risques en laboratoire pharmaceutique
Identifier et prioriser les risques critiques
Appréhender les méthodes pour définir plans d’action efficaces

PQS : système qualité pharmaceutique

2 heures

LAB15

Comprendre le système qualité pharmaceutique (PQS)
Identifier les composantes essentielles et responsabilités
Appréhender les méthodes pour garantir conformité et traçabilité

Data integrity pharma (ALCOA+) : intégrité et traçabilité

2 heures

LAB16

Comprendre les principes ALCOA+ pour l’intégrité des données
Identifier les risques et obligations de traçabilité
Appréhender les méthodes pour garantir conformité et qualité des données

Gestion documentaire réglementaire : versioning et audit trail

2 heures

LAB17

Comprendre les exigences de gestion documentaire réglementaire
Identifier les méthodes de versioning et traçabilité
Appréhender les bonnes pratiques pour sécuriser et auditer les documents

Accès patient : équité et responsabilité laboratoire

2 heures

LAB18

Comprendre les enjeux d’accès patient aux traitements
Identifier les principes d’équité et responsabilités du laboratoire
Appréhender les méthodes pour sécuriser la disponibilité et conformité

Éthique scientifique : essais, publications, conflits d’intérêts

2 heures

LAB19

Comprendre les principes d’éthique scientifique en laboratoire
Identifier les risques liés aux essais, publications et conflits d’intérêts
Appréhender les méthodes pour garantir intégrité et transparence

Pilotage projets réglementaires : jalons, risques, décisions

2 heures

LAB20

Comprendre le pilotage des projets réglementaires
Identifier les jalons critiques et risques associés
Appréhender les méthodes pour prendre des décisions fiables et documentées

Voir votre parcours

Réserver une séance

Prendre RDV

Financements

Nous vous aidons dans vos démarches pour financer vos formations. Retrouvez toutes les informations sur les solutions de financement.

Nos forfaits

Nous vous proposons des forfaits/packs d’achat de modules à prix dégressifs, selon la quantité demandée.

Ces modules de 2h sont valables pour nos 5000 aptitudes ( = ateliers de formation 100% sur mesure allant à l’essentiel, tous thèmes confondus, sur tous nos catalogues management, RH, communication, développement personnel, commercial…) et valables également sur toutes nos prestations (séances de coaching, bilan de compétences , feedback 360°, codéveloppement…).

Prendre rendez-vous

Espace client

Prendre RDV

Réservez directement votre séance !

Nous contacter