AccueilEssais cliniques, eTMF et qualité ICH-GCP
Essais cliniques, eTMF et qualité ICH-GCP
  • Comprendre les objectifs spécifiques de chaque phase clinique
  • Identifier les livrables attendus tout au long du cycle de développement
  • Situer les phases cliniques dans le parcours réglementaire global
  • Comprendre les principes fondamentaux des ICH-GCP
  • Identifier les responsabilités du sponsor et des investigateurs
  • Appliquer les exigences GCP dans les pratiques terrain
  • Comprendre la structure et le rôle du protocole clinique
  • Identifier les endpoints et leur impact scientifique
  • Gérer les déviations et amendements de manière conforme
  • Comprendre les modalités de pilotage d’une CRO
  • Définir des indicateurs de performance pertinents
  • Assurer la qualité des prestations externalisées
  • Comprendre le cycle de vie des données cliniques
  • Identifier les contrôles qualité des données
  • Gérer efficacement les queries
  • Comprendre le principe de monitoring basé sur le risque
  • Identifier les leviers pour évaluer les risques cliniques
  • Appliquer les outils RBM/RBQM dans la pratique quotidienne
  • Comprendre les exigences d’inspection eTMF
  • Identifier les documents essentiels et preuves associées
  • Organiser le eTMF pour garantir sa complétude
  • Comprendre les principes de codage MedDRA et WHO-DD
  • Identifier les impacts du codage sur l’analyse clinique
  • Appliquer les bonnes pratiques de codage dans les essais
  • Comprendre les obligations de reporting des SAE et SUSAR
  • Identifier les délais et responsabilités réglementaires
  • Appliquer les bonnes pratiques de notification et suivi
  • Identifier les leviers pour optimiser le recrutement patients
  • Appréhender les bonnes pratiques d’engagement des sites
  • Analyser les obstacles et solutions pour le recrutement
  • Comprendre les obligations RGPD dans les essais cliniques
  • Identifier les principes de consentement éclairé et documenté
  • Appliquer les méthodes de minimisation des données personnelles
  • Comprendre le déroulement des audits cliniques
  • Identifier les documents et preuves à préparer
  • Appliquer les actions correctives et préventives (CAPA)
  • Comprendre le processus de soumission CTA et CTIS
  • Identifier les documents et informations requis
  • Appliquer les bonnes pratiques pour répondre aux questions autorités
  • Comprendre l’utilisation des outils ePRO et eConsent
  • Identifier les bonnes pratiques pour la collecte électronique
  • Appliquer les méthodes de suivi et de traçabilité des données
  • Comprendre les applications de l’IA dans les essais cliniques
  • Identifier les opportunités pour la performance et la qualité
  • Appliquer les bonnes pratiques pour limiter les risques associés
  • Identifier les principaux risques dans les essais cliniques
  • Appréhender les méthodes de cartographie des risques
  • Mettre en place des actions de mitigation adaptées
  • Comprendre le rôle des comités cliniques
  • Identifier les responsabilités dans la prise de décision
  • Appliquer les bonnes pratiques de rédaction des minutes
  • Comprendre les exigences de reporting opposable
  • Identifier les informations essentielles à reporter
  • Appliquer les règles de traçabilité et conformité
  • Comprendre les principes éthiques en essais cliniques
  • Identifier les obligations liées à l’inclusion des patients
  • Appliquer les bonnes pratiques de transparence et communication
  • Identifier les indicateurs clés de performance clinique
  • Construire des dashboards adaptés aux comités
  • Appliquer les bonnes pratiques de suivi et communication
Réserver une séance
Financements
Nous vous aidons dans vos démarches pour financer vos formations. Retrouvez toutes les informations sur les solutions de financement.
Nos forfaits

Nous vous proposons des forfaits/packs d’achat de modules à prix dégressifs, selon la quantité demandée.

Ces modules de 2h sont valables pour nos 5000 aptitudes ( = ateliers de formation 100% sur mesure allant à l’essentiel, tous thèmes confondus, sur tous nos catalogues management, RH, communication, développement personnel, commercial…) et valables également sur toutes nos prestations (séances de coaching, bilan de compétences , feedback 360°, codéveloppement…).

Espace client

Envie de faire et suivre vos devis facilement ? Devenez partenaire, et obtenez vos codes clients !

Prendre RDV

Besoin de plus d’informations ? Je réserve un créneau

Réservez directement votre séance !

Nous contacter