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Accueil — Dispositifs médicaux (MedTech) : ISO 13485, MDR/IVDR, vigilance, dossier technique
Dispositifs médicaux (MedTech) : ISO 13485, MDR/IVDR, vigilance, dossier technique
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Réglementation MDR (UE) : exigences et responsabilités du fabricant
2 heures
LAB141
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  • Comprendre les exigences de la MDR pour le fabricant de dispositifs médicaux
  • Identifier les responsabilités et les obligations légales du fabricant
  • Assurer la sécurité et la performance des dispositifs commercialisés
 IVDR diagnostics in vitro : principes et impacts
2 heures
LAB142
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  • Comprendre les exigences de l’IVDR pour les dispositifs de diagnostic in vitro
  • Identifier les impacts sur la conception, la documentation et la commercialisation
  • Assurer la conformité et la sécurité des dispositifs diagnostiques
ISO 13485 : système qualité des dispositifs médicaux (QMS)
2 heures
LAB143
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  • Comprendre les principes et les exigences de l’ISO 13485 pour le système qualité
  • Structurer le système qualité pour garantir la conformité et la sécurité des dispositifs
  • Assurer le suivi et l’amélioration continue des processus qualité
Gestion des risques ISO 14971 : analyse, maîtrise et preuves
2 heures
LAB144
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  • Comprendre les principes de gestion des risques selon l’ISO 14971
  • Analyser, maîtriser et documenter les risques liés aux dispositifs médicaux
  • Assurer la traçabilité et les preuves pour la conformité réglementaire
Dossier technique MDR : structure, contenu et traçabilité
2 heures
LAB145
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  • Comprendre la structure et le contenu du dossier technique MDR
  • Assurer la traçabilité complète des informations et des documents
  • Garantir la conformité et la disponibilité du dossier pour audits et inspections
Évaluation clinique (CER) : données, justification et surveillance
2 heures
LAB146
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  • Comprendre le rôle et les exigences du CER pour les dispositifs médicaux
  • Analyser les données cliniques et justifier la performance et sécurité
  • Assurer la surveillance post-commercialisation et la mise à jour du CER
PMS/PMCF : surveillance post-commercialisation et plans
2 heures
LAB147
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  • Comprendre les obligations de surveillance post-commercialisation pour la sécurité des patients
  • Mettre en place le plan PMS et PMCF pour chaque dispositif médical
  • Documenter les résultats et garantir la conformité réglementaire auprès des autorités
Vigilance dispositifs médicaux : incidents, FSCA, communication
2 heures
LAB148
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  • Comprendre le processus de vigilance pour gérer incidents et FSCA correctement
  • Mettre en place les actions correctives et les communications aux autorités
  • Documenter les incidents pour assurer traçabilité et conformité réglementaire
UDI & traçabilité dispositifs : identification et contrôles
2 heures
LAB149
Voir plus
  • Comprendre le système UDI et assurer la traçabilité complète des dispositifs
  • Mettre en place les contrôles d’identification pour chaque lot et dispositif
  • Documenter toutes les étapes pour garantir la conformité réglementaire
Audits et inspection readiness MDR : preuves et documentation
2 heures
LAB150
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  • Comprendre les exigences pour les audits et inspections MDR efficacement
  • Préparer les documents et preuves nécessaires pour chaque inspection
  • Assurer la conformité et readiness complète des équipes et des processus
Qualification fournisseurs MedTech audits et accords qualité
2 heures
LAB151
Voir plus
  • Comprendre les exigences réglementaires liées à la qualification fournisseurs en environnement MedTech
  • Structurer une démarche d’audit qualité adaptée aux exigences dispositifs médicaux
  • Déployer des accords qualité sécurisant la conformité et la performance fournisseur
Validation procédés DM stérilisation selon périmètre et contrôles
2 heures
LAB152
Voir plus
  • Comprendre les exigences de validation des procédés en dispositifs médicaux
  • Structurer une démarche de validation des procédés de stérilisation
  • Maîtriser les contrôles et preuves de conformité réglementaire
Biocompatibilité ISO 10993 principes et articulation dossier
2 heures
LAB153
Voir plus
  • Comprendre les principes de la norme ISO 10993
  • Structurer une démarche d’évaluation de la biocompatibilité
  • Organiser l’intégration au dossier technique réglementaire
Usability engineering IEC 62366 risques d’usage et preuves
2 heures
LAB154
Voir plus
  • Comprendre les principes de l’usability engineering en dispositifs médicaux
  • Identifier les risques d’usage et erreurs utilisateurs
  • Structurer les preuves de conformité selon IEC 62366
Logiciels dispositifs médicaux (SaMD) : exigences et validation
2 heures
LAB155
Voir plus
  • Comprendre les exigences réglementaires pour les logiciels dispositifs médicaux
  • Mettre en place des protocoles de validation et collecter des preuves documentées
  • Assurer la conformité et la sécurité des utilisateurs et des patients finaux
Cybersécurité MedTech : risques et mesures
2 heures
LAB156
Voir plus
  • Comprendre les risques cybersécurité des dispositifs médicaux
  • Mettre en place des mesures de protection et de prévention adaptées
  • Assurer la conformité et la sécurité des patients et des utilisateurs
Gestion des changements MDR : impacts dossier et notifications
2 heures
LAB157
Voir plus
  • Comprendre la gestion des changements réglementaires pour dispositifs médicaux
  • Évaluer les impacts sur les dossiers techniques et processus qualité
  • Mettre en place notifications et actions correctives conformes aux exigences MDR
Claims et étiquetage DM : exigences et conformité communication
2 heures
LAB158
Voir plus
  • Comprendre les exigences pour la rédaction des claims et étiquetages DM
  • Assurer la conformité réglementaire et scientifique de la communication
  • Mettre en place des vérifications et validations des informations communiquées
Gestion réclamations DM : processus, délais, preuves
2 heures
LAB159
Voir plus
  • Comprendre le processus de gestion des réclamations pour dispositifs médicaux
  • Assurer la traçabilité et le respect des délais de traitement
  • Mettre en place actions correctives et documenter les preuves
Gouvernance qualité MedTech : comités, décisions, CAPA
2 heures
LAB160
Voir plus
  • Comprendre la gouvernance qualité pour les dispositifs médicaux
  • Mettre en place des comités et suivre les décisions critiques
  • Assurer le suivi des actions correctives et préventives CAPA
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