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Accueil — CMC Biotech avancée : comparabilité, control strategy, contamination control strategy, ATMP
CMC Biotech avancée : comparabilité, control strategy, contamination control strategy, ATMP
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CQAs/CPPs biotech : définir et piloter la qualité produit
2 heures
LAB181
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  • Identifier les CQAs et CPPs critiques pour les produits biologiques
  • Comprendre l’impact des paramètres critiques sur la qualité du produit
  • Développer une stratégie de contrôle adaptée aux exigences réglementaires
Comparabilité biologiques : preuves, études, stratégie
2 heures
LAB182
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  • Comprendre les principes de comparabilité des produits biologiques
  • Identifier les études nécessaires pour démontrer la comparabilité
  • Développer une stratégie efficace pour répondre aux exigences réglementaires
Contamination Control Strategy (CCS) : principes et déploiement
2 heures
LAB183
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  • Comprendre les principes d’une stratégie de contrôle des contaminations
  • Identifier les risques et points critiques dans les procédés biologiques
  • Développer et déployer une stratégie efficace pour limiter les contaminations
Upstream bioprocess : paramètres critiques et variabilité
2 heures
LAB184
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  • Identifier les paramètres critiques dans les procédés upstream
  • Comprendre l’impact de la variabilité sur la qualité du produit
  • Développer des stratégies pour maîtriser les paramètres critiques
Downstream purification : rendements, impuretés, contrôle
2 heures
LAB185
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  • Comprendre les principes de purification downstream
  • Identifier les impuretés et mesurer le rendement des procédés
  • Développer des stratégies pour contrôler la qualité du produit
Raw materials biotech : risques, qualification, traçabilité
2 heures
LAB186
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  • Identifier les risques liés aux matières premières biologiques
  • Comprendre les exigences de qualification et de traçabilité
  • Développer des stratégies pour sécuriser l’approvisionnement
Viral safety : principes, contrôles, preuves (initiation)
2 heures
LAB187
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  • Comprendre les principes de sécurité virale en biotechnologie
  • Identifier les contrôles nécessaires pour garantir l’innocuité
  • Développer des stratégies pour documenter la sécurité virale
Stability biologiques : protocoles, tendances, impacts AMM
2 heures
LAB188
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  • Comprendre les principes de stabilité des produits biologiques
  • Identifier les protocoles et méthodes d’évaluation de stabilité
  • Analyser les impacts des résultats sur le dossier AMM
Change control biotech : impacts CMC et dossier AMM
2 heures
LAB190
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  • Identifier les changements critiques et leur impact sur le CMC
  • Comprendre les exigences réglementaires liées au changement
  • Développer des stratégies pour gérer le change control efficacement
Analytical comparability : méthodes, validation, robustesse
2 heures
LAB189
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  • Identifier les méthodes analytiques pour la comparabilité
  • Comprendre les principes de validation et robustesse des méthodes
  • Développer des stratégies pour garantir comparabilité et conformité
Tech transfer biotech : étapes, risques, réussite
2 heures
LAB191
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  • Comprendre les étapes clés du transfert technologique
  • Identifier les risques et points critiques lors du transfert
  • Développer une stratégie pour réussir le tech transfer
Scale-up/scale-down models : logique et limites (initiation)
2 heures
LAB192
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  • Comprendre la logique des modèles scale-up et scale-down
  • Identifier les limites et contraintes des modèles industriels
  • Développer des stratégies pour optimiser le scale-up et scale-down
CPV biotech : surveillance continue et décisions
2 heures
LAB193
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  • Comprendre les principes de la surveillance post-commercialisation
  • Identifier les indicateurs critiques pour le CPV
  • Développer une stratégie pour analyser et prendre des décisions
Data integrity CMC : notebooks, LIMS, audit trail
2 heures
LAB194
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  • Comprendre les principes d’intégrité des données CMC
  • Identifier les outils et exigences pour garantir fiabilité
  • Développer des pratiques pour sécuriser les données et audits
Contrôle particulaire/bioburden : risques et preuves
2 heures
LAB195
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  • Identifier les risques liés au bioburden et particules
  • Comprendre les méthodes de contrôle et preuves requises
  • Développer des stratégies pour garantir qualité et conformité
ATMP manufacturing : spécificités process et qualité
2 heures
LAB196
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  • Comprendre les spécificités de fabrication des ATMP
  • Identifier les risques et paramètres critiques du process
  • Développer des stratégies pour garantir qualité et conformité
Dossier CMC eCTD : cohérence, quality check, réponses autorités
2 heures
LAB197
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  • Comprendre les exigences du dossier CMC eCTD
  • Identifier les points clés de cohérence et quality check
  • Développer une stratégie pour répondre aux questions des autorités
Risques supply biotech : single source, continuité, mitigation
2 heures
LAB198
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  • Identifier les risques liés à l’approvisionnement biotech
  • Comprendre les enjeux de single source et continuité
  • Développer des stratégies de mitigation et gestion des fournisseurs
Gouvernance CMC : comités, arbitrages, documentation
2 heures
LAB199
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  • Comprendre la gouvernance de la fonction CMC
  • Identifier les comités, arbitrages et responsabilités clés
  • Développer des pratiques pour documentation et décisions efficaces
ESG procédés biotech : consommation, déchets, substitution, efficacité
2 heures
LAB200
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  • Comprendre les enjeux ESG dans les procédés biotech
  • Identifier les leviers de consommation, déchets et substitution
  • Développer des stratégies pour améliorer l’efficacité et durabilité
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