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CPV biotech : surveillance continue et décisions

Objectifs

Comprendre les principes de la surveillance post-commercialisation
Identifier les indicateurs critiques pour le CPV
Développer une stratégie pour analyser et prendre des décisions

Participants

Les responsables qualité, CMC et équipes pharmacovigilance

Pré-requis

Avoir des connaissances sur les produits biologiques et CMC

Programme

Définir le CPV et ses objectifs réglementaires
Identifier les indicateurs de performance et sécurité post-commercialisation
Appréhender les méthodes de collecte et analyse des données
Analyser les signaux et déterminer actions correctives
Élaborer des plans de communication pour les équipes et autorités
Intégrer les résultats dans le dossier CMC et AMM
Maîtriser les outils de reporting et documentation CPV
Décrire les bonnes pratiques pour assurer suivi continu
Appliquer les concepts aux produits biologiques commercialisés
Communiquer les décisions et actions aux équipes concernées
Optimiser les procédures pour garantir sécurité et conformité

Exercices pratiques

Analyser des données CPV et identifier signaux
Élaborer un plan d’action correctif et suivi
Simuler des décisions et mesurer impacts sur sécurité

Aptibox

Fiches sur indicateurs CPV et analyse de données
Modèles de plan d’action et reporting
Checklist pour documentation et conformité réglementaire

Référence

LAB193

Participants

Individuel
Collectif

Durée

2 heures

Prix

580,00 € HT

Format

Distanciel
Présentiel

Dates

Sur mesure

Options

Aptibox
Coaching
Entrainement intensif
Suivi

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